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Ein modellbasiertes Sicherheitskonzept für die extrakorporale Lungenunterstützung André Stollenwerk AIB 2013-07
Die extrakorporale Lungenunterstützung (ECLA) als intensivmedizinische Behandlung des akuten progressiven Lungenversagens (ARDS) wird heutzutage nur als Ultima-Ratio-Therapie eingesetzt. Dies ist nicht zuletzt der Komplexität der Anwendung und den mit ihr verbundenen Risiken geschuldet. Zur Überwindung dieses Missstandes wurde das Projekt SmartECLA initiiert. Ziel war es, die Anwendung der ECLA durch konstruktive Verbesserungen, aber auch die Etablierung eines Regelungs- und Sicherheitskonzeptes für ein breiteres Anwendungsfeld zu öffnen.
Die vorliegende Arbeit stellt ein Sicherheitskonzept für eine patientenorientiert geregelte ECLA vor. Das eingesetzte System wurde durch eine Fehlermöglichkeits- und -Einflussanalyse (FMEA) sowie eine Fehlerbaumanalyse (FTA) untersucht. Davon ausgehend wurden Modelle entwickelt, die helfen Fehlerereignisse zu erkennen und den Systemzustand abzuschätzen. Die erarbeiteten Modelle überwachen kontinuierliche Prozesse, wie die Abnutzung des eingesetzten Oxygenators oder die Rezirkulation innerhalb der Vena cava des Patienten durch die extrakorporale Zirkulation, aber auch diskrete Ereignisse wie das Ansaugen der Entnahmegefäßwand an die Kanüle oder Abweichungen der eingesetzten Blutpumpe von der zu erwartenden Charakteristik. Dadurch können Fehlerfälle gezielt erkannt werden.
Die erarbeiteten Modelle adressieren methodisch die zuvor identifizierten möglichen Fehlerquellen, um so eine Gefährdung des Patienten, ausgehend von einer Fehlfunktion der eingesetzten Komponenten, zu unterbinden.
Das Sicherheitskonzept wird auf einem Netzwerk aus dezentralen Sicherheitsknoten mithilfe einer eigens entwickelten Softwarearchitektur implementiert. Die Architektur ermöglicht eine effiziente Abschätzung - somit auch Planung - der zur Verfügung stehenden Ressourcen. Ein im Systemkonzept verankertes Datenmanagement ermöglicht dabei ausgehend von einem statischen Datenhaltungsmodul die Planung. Ausgehend von den durch die eingebetteten Anwendungen deklarierten Bedürfnissen werden nur die notwendigen Datenstrukturen bzw. Algorithmen in Code abgebildet. Neue Modelle und Anwendungen können durch variable Entwicklungspfade unter Verwendung der für sie effizientesten Werkzeuge und Umgebungen erstellt werden.
Der entwickelte Systemaufbau fußt auf einer modularen, aber elektrisch robusten Hardwareplattform, die bedarfsorientiert an den jeweiligen Einsatzpunkt angepasst werden kann. Auf diese Weise können Energieverbrauch, Kosten und Entwicklungsaufwand minimiert werden. Eine auf der entworfenen Hardwareplattform basierende Weiterentwicklung ist die geschaffene Konsole zur Steuerung der eingesetzten Diagonalblutpumpe mit integrierter Blutflussregelung.
Die in dieser Arbeit vorgestellten Ergebnisse machen einen Teil der benötigten Innovationen aus, welche es ermöglichten, im Rahmen des Projektes SmartECLA einen Machbarkeitsnachweis für die sichere Durchführung einer automatisierten ECLA zu erbringen.